A Anvisa informou nesta terça-feira (12) que está prevista para o próximo domingo (17) a reunião de sua Diretoria Colegiada que decidirá sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19. A data é o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.
“Faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares”, disse a agência, em comunicado.
No sábado (9), a agência informou que aceitou a documentação enviada pela Fiocruz, mas pediu mais informações para o Instituto Butantan sobre a Coronavac, e disse que a documentação entregue pelo instituto estava incompleta.
Nesta terça (12), o Butantan apresentou a taxa de eficácia global da Coronavac, que ficou em 50,38% nos testes realizados no Brasil.
As duas instituições apresentaram suas solicitações de uso emergencial na sexta-feira (8) à Anvisa. O pedido do Insitituto Butantan vale para 6 milhões de doses que ele recebeu prontas, vindas da China. Já o da Fundação Oswaldo Cruz vale para 2 milhões de doses, que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias.
A autorização de uso emergencial é destinada apenas para o público previamente testado nos estudos, definido pelos próprios laboratórios. A Anvisa não detalhou para quais grupos recebeu os pedidos de Fiocruz e Butantan, mas confirmou que as solicitações delimitam um público alvo e que esta escolha ainda está em análise pela agência. Quem tomar a vacina de uso emergencial deverá assinar um termo de consentimento.
O público alvo do Ministério da Saúde na primeira fase do Plano nacional de vacinação é composto por trabalhadores de saúde, idosos (acima de 60 anos), população indígena, povos e comunidades tradicionais ribeirinhas e quilombolas, pessoas com comorbidades, professores, profissionais de forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema prisional, população privada de liberdade e pessoas com deficiência permanente severa.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da agência aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a doença causada pelo coronavírus.
Uso emergencial das vacinas
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo. Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são seguintes:
– cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
– a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
– serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);
– os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
– a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
– o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
– a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
– e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
