O Instituto Butantan enviou nesta quinta-feira (7) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com a instituição brasileira.
O pedido foi submetido durante reunião realizada nesta quinta-feira (7). O governo de São Paulo informou que a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com 13 mil voluntários no Brasil.
O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.
Segundo a agência, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:
– Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
– Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
– Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
– Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
– Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
– Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
– Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
– Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
25 de janeiro
O governo de São Paulo espera que o uso emergencial seja autorizado pela agência até o dia 25 de janeiro, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários.
Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.
Até esta quarta-feira (6), a Anvisa não havia recebido nenhum pedido para uso emergencial ou registro definitivo das outras vacinas que estão sendo testadas no Brasil. Dados complementares da fase 3 do imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram recebidos, mas ainda sem o pedido de autorização.
Embora o governo federal afirme que a CoronaVac fará parte do Plano Nacional de imunização, o governo paulista diz que ainda aguarda um pronunciamento formal do Ministério da Saúde para a aquisição da vacina.
A gestão João Doria (PSDB) afirma que manterá o cronograma de vacinação no estado independentemente da inclusão ou não da CoronaVac no calendário nacional.
