O governo de São Paulo anunciará nesta segunda-feira (19) que a vacina CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, se mostrou segura também em testes com 9 mil voluntários brasileiros, reafirmando os resultados de pesquisa anterior, com 50 mil chineses. Os dados de eficácia, porém, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previsão do governador João Doria (PSDB) de iniciar a imunização contra o coronavírus ainda neste ano.
De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantan, os testes não foram finalizados e a análise de eficácia ainda não pode ser feita. O pesquisador afirmou que foi concluída nesta semana só a primeira etapa do estudo, com 9 mil pessoas. Mesmo nesse grupo, nem todos tomaram as duas doses ainda, o que deve ocorrer até o fim do mês. A pesquisa engloga, ao todo, 13 mil voluntários.
— Já temos os dados de segurança dessa etapa, eles são muito parecidos com os chineses (estudo em que mais de 90% dos voluntários não tiveram eventos adversos). São esses dados que vou detalhar na segunda. Eficácia ainda não dá para falar porque temos de esperar as pessoas terem contato com o vírus. Pela minha impressão, acho que teremos dados conclusivos mais para o fim do ano, entre novembro e dezembro — disse Covas, ao Estadão.
O diretor explicou que as conclusões sobre eficácia dependem da ocorrência de um número mínimo de infecções por covid-19 entre os voluntários. Esse índice, definido por cálculos estatísticos, é necessário para que os pesquisadores comparem quantos dos contaminados estavam no grupo vacinado e quantos faziam parte do grupo que recebeu o placebo. Se o total no segundo grupo for significativamente superior ao do primeiro, haverá evidência de que a vacina foi capaz de proteger contra a doença.
No caso do estudo da CoronaVac, o número mínimo para uma primeira análise é de 61 contaminados, o que, de acordo com o diretor do Butantan, ainda não foi atingido.
— Esse é o número necessário para que possamos fazer a análise interina (tipo de avaliação feita antes da conclusão da pesquisa). Se com 61 casos não for possível demonstrar a eficácia, vamos esperar ter 151 casos. Aí certamente conseguiremos concluir — aponta Covas.
Com resultados de eficácia esperados somente para novembro ou dezembro, é improvável que o início da vacinação aconteça ainda em 2020 – não só pelo tempo que falta para os testes serem concluídos, mas também pelo prazo para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise as informações e emita o registro do produto.
Análise
Embora o órgão tenha criado um novo fluxo de análise, que permite aos pesquisadores enviar de forma contínua os dados da pesquisa assim que eles são produzidos, só informações das fases pré-clínicas (testes feitos em laboratório ou animais) da CoronaVac já estão com a agência nacional, como afirmou ao Estadão Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa.
— Ainda não recebemos os dados de fase 1 e 2, por exemplo, mas alguns pesquisadores preferem enviar os dados de todas as fases clínicas de uma vez só — conta Mendes.
Ele diz que, mesmo diante de um momento de emergência como o da pandemia, a análise dos estudos precisa seguir alguns trâmites, e destaca que análises interinas nem sempre apresentam dados suficientes para a liberação do registro.
— A grande questão da análise interina é que, dependendo do percentual de voluntários infectados, ela pode não ter um poder estatístico para confirmar a eficácia. Para subsidiar registro, a análise interina precisa ter evidência muito robusta — explica.
Mendes destaca que o prazo máximo para a agência avaliar um pedido de registro de um medicamento ou vacina contra covid-19 é menor do que o adotado para situações normais – dois meses, ante um ano. Mas a análise não é simples.
— Um pedido de registro inclui aproximadamente 10 mil páginas de documentos. A gente avalia informações de eficácia e segurança, mas também de qualidade da produção. Precisamos emitir uma certificação para a fábrica na China que vai produzir as doses — detalha.
Por causa da pandemia, a agência reviu suas regras também quanto à eficácia mínima exigida para a concessão do registro para a vacina. Geralmente, imunizantes só são aprovados se conferirem a partir de 70% de proteção. Para vacinas contra covid-19, a Anvisa já admite que poderá conceder a licença com 50%.
Caso a CoronaVac seja aprovada, já há acordo entre o governo paulista e a farmacêutica chinesa para o fornecimento de 46 milhões de doses ainda este ano. O presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia, Ricardo Gazzinelli, defende que haja um tempo maior de seguimento dos voluntários antes de ser solicitado o registro.
— O ideal é que fossem pelo menos 10 meses para medir eficácia — afirma.
